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医疗质量前瞻性管理工具--手把手教你做FMEA

前言

从每次的失效/故障之中习得经验和教训,是一件代价高昂而又耗费时间的事情,而FMEA则是一种用来研究失效/故障的,更为系统的方法。



失效模式和效应分析(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA) 是对可能发生危害的过程进行系统、主动前瞻的分析的工具。


开展FMEA工作时,要将涉及领域的相关人员召集起来组成团队,预测和记录系统可能在何处、如何、以及多大程度上会失效;

FMEA(Failure Mode and Effect Analysis,失效模式和效果分析)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。


简单来说,通过实行FMEA,可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点,可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。

医疗质量前瞻性管理工具--手把手教你做FMEA(图1)

▲ 阿波罗登月计划LOGO,土星五号火箭发动机及火箭


FMEA最早由美国空军应用,二十世纪60年代,航天技术/火箭制造领域将FMEA用于在小样本情况下避免代价高昂的火箭技术发生差错(阿波罗登月计划)。随后被广泛应用于汽车(福特、丰田)、食品(HACCP)。FMEA作为一种前瞻性质量管理工具已被整合进QS-9000或ISO/TS 16949等认证体系中。


由于医疗行业的特殊性,处于保护患者安全的目的,FMEA已被美国医疗卫生质量改进委员会(Institute for Healthcare Improvement, IHI)列为患者安全必备工具。


具备恰当专业知识的团队成员一起设计改进方案,防止失效发生,特别是对患者或员工造成严重伤害的失效。


FMEA工具要求团队查看、评估并记录以下内容:

  • 流程步骤

  • 失效模式(可能出现什么错误?)

  • 失效原因(失效为什么发生?)

  • 失效影响(每次失效的后果是什么?)


团队使用FMEA来评估过程中可能出现的失效,并通过主动调整流程来预防失效发生,而不是失效发生后对不良事件作出被动反应。


着重预防工作可以减少对患者和员工造成伤害的风险。在新流程实施前,或对现有流程落实变革前,对其可能产生的影响进行FMEA评估意义非凡。


如何开展FMEA工作?


1) 选择要用FMEA进行评估的流程

使用FMEA进行评估,最好选择没有太多子流程的流程。


如果想评估一个庞大而复杂的流程,如医院药物管理系统,就将其分成几个部分,例如对开具药物医嘱、发药和给药等流程分别进行FMEA评估。

医疗质量前瞻性管理工具--手把手教你做FMEA(图2)


2) 召集多学科团队

确保每人都参与到此过程中。整个分析过程中有些人可能不必要全程参与,但是在涉及到他们流程步骤,一定要求他们参与讨论。


例如,送药员工将药物从药房送到病房,在用FMEA分析药品运输流程步骤时让送药员工参与进来十分重要,而药房或病房员工不一定知晓这些步骤。


3) 让团队列出流程中所有步骤

与团队协助,针对正在评估的流程,按照流程步骤的顺序,写一份大家都认可的步骤列表。可以填在下表的第一列。


4) 和团队一起填完表格

按照第 3)步要求在最左边一栏,逐个填入流程步骤。与团队讨论填完余下表格内容:

医疗质量前瞻性管理工具--手把手教你做FMEA(图3)


  • 失效模式
    可能出现什么问题?列出在这个步骤中可能出错的地方。

  • 失效原因
    失效为什么发生?列出所确定的每种失效模式的所有可能原因。

  • 失效影响
    失效后果会是什么?列出所确定的每种失效模式所有可能的不良后果。

  • 发生的可能性(1-10)
    在1-10的范围内,10为最可能发生的,失效模式发生的可能性是有多大?

  • 检测到的可能性(1-10)
    1-10的范围内,10为最可能检测到,如果失效确实发生,检测到失效的可能性有多大

医疗质量前瞻性管理工具--手把手教你做FMEA(图4)
  • 严重程度(1-10)
    在1-10的范围内,10为严重程度最高,如果发生失效模式,造成损害的严重程度有多大?

  • 风险系数(RPN)
    对于每种失败模式,将确定的三个得分相乘(即,发生的可能性x检测到的可能性x严重程度)。最低分是1分,最高分是1000分。要计算整个流程的RPN,只需将每种失效模式的RPN相加求和。

  • 减少失效发生的措施
    列出改善安全的措施,特别是针对(RPN)风险系数最高的失效模式。


提示: 使用FMEA分析每项改进措施。如果对系统引入不同的变革方式,计划RPN值会如何变化。


下篇将通过案例,介绍如何利用计算的得出的风险系数(PRN)来推进改进工作。


编译自IHI“Patient Safety Essentials Toolkit:Failure Modes and Effects Analysis(FMEA)”

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